F. Considérations générales
Les considérations générales I à V, présentées ci-dessous, doivent être interprétées et appliquées de manière cohérente avec la présente politique dans son ensemble et conformément aux instruments internationaux, à la législation nationale et infranationale, et au droit coutumier.
I. Considérations générales pour la prise de décision
Cette sous-section traite de la prise de décision relative à l’application de la biologie de synthèse. La prise de décision devrait être guidée par les principes susmentionnés, en particulier l’adoption d’une approche scientifique ainsi que la prise en compte d’autres systèmes de connaissances, le retour d’information et les points de vue de diverses parties prenantes et détenteurs de droits, y compris les Peuples autochtones et les communautés locales, ainsi que l’équité de genre et de génération. Les contextes de gouvernance sont également un élément important à prendre en considération.
Les décideurs doivent pouvoir accéder à des informations sur la recherche, le développement et les applications de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature y compris la recherche pertinente en matière de biosécurité et l’analyse prospective, le suivi et l’évaluation des applications de la biologie de synthèse. Cela est d’autant plus important que la biologie de synthèse est un domaine en plein essor, que les connaissances sur le réseau complexe d’interactions dans la nature présentent des lacunes importantes et que des recherches visant à mieux comprendre cette dynamique sont en cours.
Les cadres réglementaires et autres permettant d’évaluer et de gérer la recherche, le développement et les applications de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature devraient, le cas échéant :
a) Suivre un ou plusieurs processus clairs pour une prise de décision cohérente et transparente, y compris des critères permettant de déterminer s’il convient ou non de poursuivre une étape de la recherche, du développement ou de l’application ainsi que des critères relatifs aux actions/mesures potentielles que les utilisateurs devraient mettre en oeuvre pour poursuivre. Les mécanismes décisionnels doivent comprendre des dispositions relatives à la participation des parties prenantes et des détenteurs de droits et, le cas échéant, d’autres instruments et processus permettant une large participation du public.
b) Adopter une approche d’évaluation au cas par cas. Le cas échéant, les considérations générales de cette approche pourraient inclure les aspects sociaux et d’équité, ainsi qu’une formulation des problèmes et un retour d’information opportuns, contextuels, inclusifs et participatifs.
c) Évaluer les risques et les avantages conformément à la section F. II. Il convient également de réfléchir à l’opportunité d’un examen indépendant des évaluations des risques et des avantages.
d) Être guidés par le principe du consentement libre, préalable et éclairé, tel que visé à la section F. III.
e) Fournir des plans de projet prévoyant une approche progressive, y compris une consultation progressive des parties prenantes et des détenteurs de droits concernés, qui pourrait conduire à des réévaluations et à une gestion adaptative.
f) Veiller à ce que les plans de gestion des risques, lorsqu’ils sont nécessaires, comprennent des conditions claires et applicables concernant le confinement, le suivi des effets, l’établissement de rapports, les plans d’urgence et les mesures à prendre pour remédier aux effets.
g) Prendre en compte les risques et les avantages transjuridictionnels et appeler à la collaboration entre les entités concernées dans les différentes juridictions, conformément à des accords tels que le Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques annexé à la Convention sur la diversité biologique ainsi que la Convention sur le commerce international des espèces de faune et de flore sauvages menacées d’extinction (CITES).
h) Veiller à ce que le promoteur d’un développement ou d’une application de la biologie de synthèse, ainsi que toutes les autorités compétentes, soient responsables de la participation appropriée du public, de la transparence et du partage des informations pertinentes pour la prise de décision.
i) Évaluer et imposer des conditions relatives à la responsabilité et à la réparation, y compris comme le prévoit le Protocole additionnel de Nagoya-Kuala Lumpur sur la responsabilité et la réparation relatif au Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques, si nécessaire.
En outre, les cadres réglementaires devraient établir des règles prévoyant que ceux qui ne s’y conforment pas seront tenus responsables de tout préjudice causé par leur utilisation ou leur diffusion non autorisée des applications de la biologie de synthèse.
Toutes les entités concernées sont encouragées à appliquer les dispositions susmentionnées et à demander des commentaires ou des conseils à des organismes scientifiques spécialisés indépendants, en particulier dans les juridictions où il n’existe pas de mesures législatives, administratives ou politiques applicables.
II. Considérations générales pour l’évaluation des risques et des avantages en vue de la prise de décision
Cette sous-section traite de l’évaluation des risques et de l’évaluation des avantages en matière de conservation de la nature.
L’évaluation des risques et celle des avantages doivent être indépendantes. La prise de décision doit alors tenir compte des deux, en reconnaissant que les risques et les avantages ne sont pas nécessairement liés de manière proportionnelle. Les processus d’évaluation et de prise de décision doivent tenir compte du principe de précaution et des autres principes énoncés dans la section E.
Les évaluations des risques et des avantages doivent :
a) Être décidées au cas par cas.
b) Reconnaître qu’une évaluation rigoureuse au cas par cas n’est possible qu’avec des données fiables et des instruments d’évaluation des risques transparents et explicites quant aux niveaux d’incertitude, permettant au décideur de comprendre si les données sont insuffisantes.
c) Être rigoureuses, complètes et transparentes, et inclure les détails correspondant à l’importance des risques et des avantages. Il s’agit notamment d’évaluer les effets intentionnels et non intentionnels, les effets à court terme et à long terme, les interactions multiples, la capacité à remédier aux conséquences indésirables et les effets cumulatifs de la biologie de synthèse, qu’elle soit appliquée directement à la conservation de la nature ou qu’elle ait des incidences sur la conservation de la nature. Les évaluations des risques et des avantages doivent également prendre en compte les alternatives, y compris les approches biologiques autres que la biologie de synthèse et les implications de l’inaction, et reconnaître les lacunes en matière de connaissances.
d) Tenir compte des caractéristiques de l’organisme ou de la technologie et des conditions d’utilisation proposées, des caractéristiques de l’environnement récepteur et de la question de savoir si la demande concerne la recherche, l’utilisation confinée, les essais en conditions réelles ou en condition semi-contrôlées, le commerce ou la distribution sous conditions ou sans restriction.
e) Reconnaître les différences entre les politiques nationales, respecter la souveraineté nationale et s’aligner sur les instruments internationaux pertinents.
f) Selon qu’il convient, intégrer des considérations écologiques, culturelles, socio-économiques et relatives au bien-être animal.
g) Conformément aux instruments internationaux et à la législation nationale, intégrer, selon qu’il convient, les réactions et les points de vue des parties prenantes et des détenteurs de droits concernés, y compris les Peuples autochtones et les communautés locales ; s’appuyer sur les expériences passées ; respecter les systèmes de connaissances ; agir dans le cadre d’une approche participative et anticipative ; et reconnaître l’ampleur et la complexité potentielles de l’introduction de nouvelles technologies et de leurs applications dans la nature.
III. Considérations générales sur le consentement libre, préalable et éclairé
Cette sous-section aborde le principe du consentement libre, préalable et éclairé dans la prise de décision par les Peuples autochtones et les communautés locales concernant la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature, le cas échéant. Le consentement libre, préalable et éclairé doit être appliqué conformément à la législation nationale et aux instruments internationaux pertinents, notamment la Déclaration des Nations Unies sur les droits des Peuples autochtones et la Convention sur la diversité biologique (CDB). La Déclaration des Nations Unies sur les droits des paysans et des autres personnes travaillant dans les zones rurales est également pertinente.
Conformément au paragraphe précédent, pour permettre aux Peuples autochtones et aux communautés locales potentiellement affectés par une application de la biologie de synthèse de prendre des décisions en connaissance de cause, les promoteurs de ces applications devraient : fournir des informations pertinentes, soulignant à la fois les effets positifs et négatifs potentiels de l’activité, présentées dans une langue et un format compris par les communautés, en respectant les droits et protocoles coutumiers ; et reconnaître le droit des communautés à donner ou ne pas donner leur accord à tous les stades de l’application.
Afin de mettre en oeuvre efficacement le principe du consentement libre, préalable et éclairé, il convient d’encourager le renforcement des capacités et la communication pour favoriser la compréhension mutuelle, la confiance et l’échange de connaissances entre les promoteurs d’une application de la biologie de synthèse et les Peuples autochtones ou les communautés locales susceptibles d’être affectés.
IV. Considérations générales pour un partage juste et équitable des avantages
Cette sous-section traite du partage juste et équitable des avantages liés à l’application potentielle de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature.
Les principes d’accès et de partage des avantages, tels qu’établis dans les instruments internationaux, notamment la CDB, le Protocole de Nagoya sur l’accès aux ressources génétiques et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la CDB, et le Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (ITPGRFA), ainsi que la législation nationale, peuvent concerner les applications de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature. Les principes et les règles en matière d’accès et de partage des avantages peuvent également s’appliquer aux informations de séquence numérique dans le cadre des applications de la biologie de synthèse, conformément aux instruments internationaux pertinents et à la législation nationale.
L’application des règles d’accès et de partage des avantages à la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature devrait intégrer l’équité de genre et de génération.
Les droits de propriété intellectuelle peuvent avoir des incidences sur l’accès aux applications de la biologie de synthèse et leur utilisation, et ne devraient pas aller à l’encontre des objectifs de conservation de la nature. En outre, les procédures et les exigences relatives à la demande et à l’octroi de droits de propriété intellectuelle sur les applications de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature doivent respecter les droits des Peuples autochtones et des communautés locales en matière de ressources génétiques et de savoir traditionnel associé, tels qu’ils sont établis par le droit coutumier et la législation internationale et nationale.
V. Considérations générales sur la communication, l’éducation et la sensibilisation du public
Cette sous-section aborde la nécessité d’une meilleure compréhension de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature. Pour ce faire, la communication, l’éducation et la sensibilisation du public doivent être opportunes, complètes, inclusives, ouvertes et équilibrées.
Toutes les entités gouvernementales et autres entités concernées doivent s’efforcer de favoriser la confiance, d’être transparentes, de respecter les différents points de vue et d’encourager l’accessibilité de l’information et la coopération du public. Toutes les parties prenantes concernées devraient s’efforcer d’être au courant des informations les plus récentes et les plus pertinentes sur la recherche, le développement et les applications de la biologie de synthèse.
Toutes les entités gouvernementales et autres entités concernées sont encouragées à faire preuve de transparence en fournissant des informations sur la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature, comme indiqué dans la Recommandation de l’Organisation des Nations Unies pour l’éducation, la science et la culture (UNESCO) sur une science ouverte, et conformément aux instruments internationaux et à la législation nationale. Ces efforts doivent reconnaître les sources potentielles de partialité et de conflits d’intérêts, et être transparents quant à ces sources et à la justification de la prise de décision. Toutes les entités gouvernementales et autres entités concernées devraient être encouragées à publier les résultats et les conclusions, et à fournir un accès équitable aux outils, aux connaissances et au renforcement des capacités.
Lors de l’examen de l’utilisation de la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature, il convient de rechercher, de comprendre et de respecter l’ensemble des points de vue des parties prenantes et des détenteurs de droits.
Les informations sur la biologie de synthèse en rapport avec la conservation de la nature doivent être communiquées de manière accessible, notamment en utilisant des plateformes en source ouverte et en employant un langage et une technologie clairs et faciles à comprendre permettant au public cible de participer.
En fonction de leur champ d’action, de leurs responsabilités et de leurs capacités, toutes les entités gouvernementales et autres entités engagées dans la biologie de synthèse sont encouragées à proposer un renforcement des capacités accessible, en particulier pour les parties prenantes et les détenteurs de droits, y compris une formation et des compétences techniques adéquates pour soutenir davantage la participation, la compréhension, l’élaboration des politiques, la mise en oeuvre, le suivi et les évaluations des impacts.
