F. Consideraciones generals
Las consideraciones generales de I a V, que se presentan a continuación, deben interpretarse y aplicarse de forma coherente con esta política en su totalidad y de conformidad con los instrumentos internacionales, la legislación nacional y subnacional y el derecho consuetudinario.
I. Consideraciones generales relativas a la adopción de decisions
La presente subsección aborda la adopción de decisiones en relación con la pertinencia de la aplicación de la biología sintética. Dicha adopción de decisiones debe guiarse por los principios antes mencionados, en particular adoptando un enfoque basado en la ciencia y también teniendo en cuenta otros sistemas de conocimiento, la retroalimentación y las perspectivas de diversas partes interesadas y titulares de derechos, incluidos los Pueblos Indígenas y las comunidades locales, y la equidad de género e intergeneracional. Los contextos de gobernanza también son una consideración importante.
Los responsables de la adopción de decisiones deben poder acceder a información sobre la investigación, el desarrollo y las aplicaciones de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza, incluida la investigación relevante en materia de bioseguridad y análisis prospectivos, el seguimiento y la evaluación de las aplicaciones de la biología sintética. Esto es particularmente importante dado que la biología sintética es un campo en rápido desarrollo y la intrincada red de interacciones en la naturaleza, las importantes lagunas de conocimiento y la investigación para comprender mejor estas dinámicas está en continua evolución.
Los marcos reglamentarios y de otro tipo para evaluar y gestionar la investigación, el desarrollo y las aplicaciones de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza deberían, según proceda:
a) Seguir un proceso o procesos claros para una adopción de decisiones coherente y transparente, que incluya criterios sobre si proceder o no con cualquier fase de investigación, desarrollo o aplicación, y criterios sobre las posibles acciones/medidas que deberían tomar los usuarios para proceder. Los procesos de adopción de decisiones deben incluir disposiciones para la participación de las partes interesadas y los titulares de derechos y, si procede, otros instrumentos y procesos que permitan una amplia participación pública.
b) Adoptar un enfoque de evaluación caso por caso. Cuando proceda, las consideraciones generales de este enfoque podrían incluir aspectos sociales y de equidad, un proceso de formulación de problemas y retroalimentación oportuno, sensible al contexto, inclusivo y participativo.
c) Evaluar los riesgos y valorar los beneficios de acuerdo con la sección F. II. También se debe considerar la conveniencia de una revisión independiente de las evaluaciones de riesgos y beneficios.
d) Guiarse por el principio de consentimiento libre, previo e informado, tal y como se menciona en la sección F. III.
e) Proporcionar planes de proyecto que incluyan un enfoque por etapas, que incluya consultas por etapas con las partes interesadas y los titulares de derechos pertinentes que puedan conducir a evaluaciones posteriores y a una gestión adaptativa.
f) Velar por que, cuando los planes de gestión de riesgos sean necesarios, incluyan condiciones claras y ejecutables relativas a la contención, el seguimiento de los efectos, la presentación de informes, los planes de contingencia y las respuestas para hacer frente a los efectos.
g) Considerar los riesgos y beneficios interjurisdiccionales y solicitar la colaboración entre las entidades pertinentes de las distintas jurisdicciones, en consonancia con acuerdos como el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica y la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres (CITES).
h) Procurar que el proponente de una realización o aplicación de biología sintética, junto con las autoridades pertinentes, sea responsable de la participación pública adecuada, la transparencia y el intercambio de información pertinente para la adopción de decisiones.
i) Evaluar e imponer condiciones relativas a la responsabilidad y reparación, incluido lo dispuesto en el Protocolo Suplementario de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, cuando sea necesario.
Además, los marcos normativos deben establecer normas que prevean que quienes incumplan dichos marcos serán considerados responsables de cualquier daño causado por su uso o divulgación no autorizados de aplicaciones de biología sintética.
Se anima a todas las entidades pertinentes a aplicar las disposiciones anteriores y a solicitar comentarios o asesoramiento de los organismos científicos expertos independientes pertinentes, especialmente en las jurisdicciones en las que no existan medidas legislativas, administrativas o políticas aplicables.
II. Consideraciones generales relativas a las evaluaciones de riesgos y las evaluaciones de beneficios para la adopción de decisions
Esta subsección aborda las evaluaciones de riesgos y las evaluaciones de beneficios en relación con la conservación de la naturaleza.
La evaluación de los riesgos y la evaluación de los beneficios deben realizarse de forma independiente. En la adopción de decisiones deben tenerse en cuenta ambos, reconociendo que los riesgos y los beneficios no están necesariamente relacionados de forma proporcional. Tanto los procesos de evaluación como de adopción de decisiones deben tener en cuenta el principio de precaución y otros principios establecidos en la sección E.
Las evaluaciones de riesgos y las evaluaciones de beneficios deben:
a) Promulgarse caso por caso.
b) Reconocer que solo es posible realizar una evaluación sólida caso por caso con datos fiables e instrumentos de evaluación de riesgos que sean transparentes y explícitos sobre los niveles de incertidumbre, lo que permite al responsable de la toma de decisiones comprender si los datos son insuficientes.
c) Ser rigurosas, exhaustivas y transparentes, e incluir los detalles que correspondan a la importancia de los riesgos y beneficios. Deben incluir la evaluación de los impactos previstos y no previstos, los efectos a corto y largo plazo, las interacciones múltiples, la capacidad de remediar las consecuencias negativas y los efectos acumulativos de la biología sintética, tanto si se aplica directamente para la conservación de la naturaleza como si tiene repercusiones para la conservación de la naturaleza. Las evaluaciones de riesgos y beneficios también deberían considerar alternativas, por ejemplo enfoques de biología no sintética y las consecuencias de la inacción, y reconocer las lagunas en el conocimiento.
d) Tener en cuenta las características del organismo o tecnología y las condiciones de uso propuestas, las características del entorno receptor, y si la solicitud es para investigación, el uso confinado, las pruebas de campo o semicampo, el comercio, o la liberación condicionada o sin restricciones.
e) Reconocer las diferencias en las políticas nacionales, respetar la soberanía nacional y ajustarse a los instrumentos internacionales pertinentes.
f) Según proceda, incorporar consideraciones ecológicas, culturales, socioeconómicas y de bienestar animal.
g) De conformidad con los instrumentos internacionales y la legislación nacional, según proceda, incorporar la información y las perspectivas de las partes interesadas y los titulares de derechos pertinentes, incluidos los Pueblos Indígenas y las comunidades locales; basarse en la experiencia pasada; respetar los sistemas de conocimiento; establecerse en un enfoque participativo y anticipatorio; y reconocer la posible escala y complejidad de la introducción de nuevas tecnologías y sus aplicaciones a la naturaleza.
III. Consideraciones generales relativas al consentimiento libre, previo e informado
Esta subsección aborda el principio del consentimiento libre, previo e informado en la adopción de decisiones por parte de los Pueblos Indígenas y las comunidades locales sobre la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza, cuando sea pertinente. El consentimiento libre, previo e informado debe aplicarse en consonancia con la legislación nacional y los instrumentos internacionales pertinentes, incluida la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas (DNUDPI) y el CDB. También es pertinente la Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los campesinos y otras personas que trabajan en zonas rurales (UNDROP).
En consonancia con el párrafo anterior, para que los Pueblos Indígenas y las comunidades locales potencialmente afectados por una aplicación de biología sintética puedan adoptar decisiones fundamentadas, los proponentes de tales aplicaciones deben: proporcionar información pertinente, haciendo hincapié tanto en los posibles impactos positivos como negativos de la actividad, presentada en un idioma y formato comprensible para la comunidad, respetando las leyes y protocolos consuetudinarios; y reconocer el derecho de las comunidades a estar o no de acuerdo a lo largo de todas las etapas de las aplicaciones.
Con el fin de aplicar eficazmente el principio de consentimiento libre, previo e informado, debe fomentarse la creación de capacidad y la comunicación para alentar la comprensión mutua, la confianza y el intercambio de conocimientos entre los proponentes de una aplicación de biología sintética y los Pueblos Indígenas o comunidades locales posiblemente afectados.
IV. Consideraciones generales relativas a la participación justa y equitativa en los beneficios
Esta subsección aborda la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la aplicación potencial de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza.
Los principios de Acceso y Participación en los Beneficios (APB), tal y como se establecen en los instrumentos internacionales, entre ellos el CDB, el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al CDB, y el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA), así como la legislación nacional, pueden aplicarse a las aplicaciones de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza. Los principios y normas de ADB también pueden aplicarse a la Información de Secuencia Digital (ISD) en relación con las aplicaciones de biología sintética, de conformidad con los instrumentos internacionales y la legislación nacional pertinentes.
La aplicación de las normas de ABS a la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza debe incorporar la equidad de género e intergeneracional.
Los derechos de propiedad intelectual pueden influir en el acceso a las aplicaciones de la biología sintética y en su uso, y no deben ir en contra de los objetivos de la conservación de la naturaleza.
Además, los procesos y requisitos para solicitar y conceder derechos de propiedad intelectual sobre las aplicaciones de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza deberían respetar los derechos de los Pueblos Indígenas y las comunidades locales en relación con los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos, tal y como establecen las leyes consuetudinarias y la legislación internacional y nacional.
V. Consideraciones generales relativas a la comunicación, educación y sensibilización del público
Esta subsección aborda la necesidad de una mayor comprensión de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza. Esto requiere que la comunicación, la educación y la sensibilización del público sean oportunas, exhaustivas, inclusivas, abiertas y equilibradas.
Todas las entidades gubernamentales y de otro tipo pertinentes deben esforzarse por fomentar la confianza, ser transparentes, respetar los diversos puntos de vista y alentar la accesibilidad de la información y la participación pública. Todas las partes interesadas deben tratar de conocer la información más actualizada y pertinente sobre la investigación, el desarrollo y las aplicaciones de la biología sintética.
Se anima a todas las entidades gubernamentales y de otro tipo a ser transparentes con la información sobre biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza, tal y como se indica en la Recomendación de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) sobre la Ciencia Abierta, y de acuerdo con los instrumentos internacionales y la legislación nacional. Estas iniciativas deben reconocer los posibles conflictos de intereses y falta de objetividad, y ser transparentes sobre dichas fuentes y la justificación de la adopción de decisiones. Debe alentarse a todas las entidades gubernamentales y de otro tipo a publicar los resultados y las conclusiones, y a proporcionar un acceso equitativo a las herramientas, los conocimientos y el fomento de las capacidades.
Al considerar el uso de la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza, debe buscarse, comprenderse y respetarse toda la gama de puntos de vista de las partes interesadas y los titulares de derechos.
La información sobre la biología sintética en relación con la conservación de la naturaleza debe comunicarse de manera accesible, incluido el uso de plataformas de código abierto, y utilizando un lenguaje y una tecnología claros y fáciles de entender con los que el público objetivo pueda interactuar.
En consonancia con su alcance, responsabilidades y capacidades, se anima a todas las entidades gubernamentales y de otro tipo que trabajan en la biología sintética a ofrecer un fomento de la capacidad accesible, en particular para las partes interesadas y los titulares de derechos, como capacitación y competencias idóneas que contribuyan a una mejor participación, comprensión, elaboración de políticas, aplicación, seguimiento y evaluaciones de impacto.
